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2011年1月,SFDA已批准了替诺福韦酯(TDF)治疗慢性乙型肝炎的新药临床申报,此次TDF在中国的Ⅲ期临床试验入选约500例患者。在开 始的48周治疗期内,将以双盲、双模拟、随机对照方式比较替诺福韦(300mg/d)和阿德福韦酯(10mg/d)在中国慢性乙型肝炎患者的疗效和安全 性;之后的192周将是开放性的单药治疗研究,所有受试者将接受TDF300mg/d治疗,旨在评价TDF在中国慢性乙型肝炎患者中的长期疗效进而安全性。患者入组标准为转氨酶异常、HBV-DNA阳性的HBeAg阳性和HBeAg阴性的初治慢性乙型肝炎患者。2011年10月患者已全部入组,目前替诺 福韦酯(TDF)正在中国进行Ⅲ期临床试验。 预计在不久的将来,替诺福韦在中国进行Ⅲ期临床试验的基础上,就会在中国上市了.
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